ポーラ・オルビスグループのポーラ化成工業は「メラニンの蓄積をおさえ、しみ・そばかすを防ぐ」効能・効果を有する新規美白有効成分（開発番号 MKS-518）を配合した医薬部外品の承認を受けた。新規美白有効成分として承認を得るのは約10年ぶりのこと（2018年12月19日現在、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA) の医薬部外品承認情報をもとに推定）。ポーラ化成工業は成分探索の段階から安全性を重視し、10年の歳月を かけて慎重に開発。厚生労働省から高い安全性と有効性が認められた格好だ。MKS-518を配合する製品は、グループ会社ポーラの美白ブランド「ホワイトショット」から発売される。
美白効果の試験は、健常な日本人男女31人を対象に行われた。紫外線照射によりメラニンが蓄積した色素沈着部分に対して有効成分を含む製剤と含まない製剤（プラセボ）を28日間塗布。皮膚科専門医が色素沈着の程度を比較判定 した試験で、有効成分を含んだ製剤は、プラセボに比べ統計学的に有意に色素沈着を抑制することが分かった（図1）。
新規美白有効成分の効果
この試験は、日本香粧品学会「新規効能取得のための医薬部外品美白機能評価ガイドライン」の色素沈着測定法ガイダンス及び有効性解析法に従ったもの。また、実際に顔に使用した試験（安全性確認を主目的とした長期使用試験）の試験では、多くの人が美白以外の肌状態の改善も実感しており、肌の調子を整える作用を持つことも示唆されている。
長期使用、また重ね使い時の安全性を確認するため、厚生労働省の「医薬部外品に関する臨床評価ガイドライン」に従い、皮膚科専門医監修の下、健常な日本人女性132人を対象とした1年間の連用試験も実施。その結果、白斑などの重篤な副作用は認められず、安全に使用できるとの結果に至った。
また、より客観的に安全性を評価するため皮膚科専門医主導にて安全性検討委員会を開催。複数の皮膚科専門医による厳正な審議の結果、安全性には特に問題となる所見はないと認められた。
