医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）。この法律これを解釈する通知等は、聖域を形づくり、表示等でこれに近づこうとするものに厳罰を処してきた。この岩盤規制に風穴があいたのが2015年。機能性表示食品の誕生だったが、運用面での制約はなお大きいのが実情だ。一方で同制度の発足は、薬機法の内側に位置する存在が規制で縛られている現状を浮き彫りにした。それが他ならぬ「化粧品」なのである。
昭和46年6月1日に薬務局長通知として発令された「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」。通称「四六（よんろく）通知」と呼ばれるこの通知が、薬機法の外に位置する商材への監視のバイブルとなっている。
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