医薬品を核に聖域を形づくる「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律＝薬機法」。明治維新以来の近代的な薬業に沿って構築されてきたが、これが大きく変わったのは、先の大戦で日本が敗戦し、GHQの占領下に置かれてからだ。1948年に米国の連邦食品・医薬品・化粧品法（FDCA）をベースに整備し直される。一方で、法律の条文等は同じになったものの、実際の運用等は異なる部分も多い。日本は医薬品について戦後の歴史的な経緯もあり、特に安全性については極めて厳格だ。さらに化粧品やサプリメントなどの扱いについては、彼我の差は大きくなっている。
医薬品とは何を指すのか。この定義の部分は、日本の薬機法と米国のFDCAはほぼ同じである。1948年のFDCAにあわせた整備が今も影響しているのだ。
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